EMA-Datenbank – ausführliche Tabellen

EMA-Datenbank – ausführliche Tabellen Bild von Darwin Laganzon auf Pixabay

Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen der COVID-19-Impfungen der EudraVigilance, in ausführlichen tabellarischen Übersichten zusammengefasst.

Gesamtanzahl
Fallzahlen innerhalb der EU (erlaubt Bezug auf Anzahl der Geimpften)
Fallzahlen nach Altersgruppen
Häufigste Todesursachen
Häufigste Reaktionen
Tödliche Reaktionsgruppen
Häufigste Reaktionsgruppen
Anmerkungen
Noch ausführlichere Tabellen habe ich auf impfnebenwirkungen.net aufgestellt. Dort gibt es auch analoge Aufstellungen Tabellen für die VAERS sowie für Influenza-Impfstoffe in EudraVigilance und VAERS.

Überblick über Gesamtzahlen nach Schwere-Kategorie

Datenstand: 2022-09-17
BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxtotal
Todesfälle12.9785.6736.3171.447026.415
Lebensbedrohlich17.7489.7167.3721.8151136.662
Krankenhausaufenthalt85.52934.03835.8286.531103162.029
Behindernd36.39627.31312.2452.1832278.159
Geburtsfehler30114113150578
Schwerwiegend325.157140.823106.81518.773532592.100
Ernste Nebenwirkungen445.446246.907123.33028.829288844.800
Alle Fälle mit Nebenwirkungen1.124.101520.308332.09567.9021.3372.045.743

Fallzahl innerhalb der Länder des europäischen Wirtschaftsraumes

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxGesamt
Fällepro 1 Mio
Impf-dosen
Fällepro 1 Mio
Impf-dosen
Fällepro 1 Mio
Impf-dosen
Fällepro 1 Mio
Impf-dosen
Fällepro 1 Mio
Impf-dosen
Fällepro 1 Mio
Impf-dosen
pro 1 Mio
Geimpfte
Todesfälle8.28613,691.58022,981.1187,4433117,0200,0011.31513,4135,77
Lebensbedrohlich11.49718,993.69553,742.40916,0463832,821143,5818.25021,6257,69
Krankenhaus-aufenthalt56.06892,6114.982217,8811.97579,742.480127,5692364,4885.597101,41270,59
Behindernd20.43833,768.377121,835.79938,611.21162,292287,1635.84742,47113,32
Ernste Nebenwirkungen251.306415,0970.1361019,9942.381282,2017.769913,942701069,66381.862452,411207,15
Alle Fälle mit Nebenwirkungen928.9121534,32316.5514603,61249.7121662,7756.7642919,641.3135201,731.553.2521840,224910,18
Verimpfte Dosen (6 Wochen rückgerechnet)605.423.09268.761.443150.178.51519.442.108252.416844.057.574
Geimpfte Personen (6 Wochen rückgerechnet)316.332.961

Gesamtzahlen nach Altersgruppe und Schwere-Kategorie

0 - 1 Monat

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle16652029
Lebensbedrohlich11201014
Krankenhausaufenthalt3920111071
Behindernd10821021
Ernste Nebenwirkungen1181123160267
Alle Fälle mit Nebenwirkungen348306100150769

2 Monate - 2 Jahre

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle421108
Lebensbedrohlich8210011
Krankenhausaufenthalt4116172076
Behindernd151630034
Ernste Nebenwirkungen2302144960499
Alle Fälle mit Nebenwirkungen6443361535401.187

3 - 11 Jahre

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle32010033
Lebensbedrohlich50210053
Krankenhausaufenthalt540144200596
Behindernd651020077
Ernste Nebenwirkungen2.003196100002.299
Alle Fälle mit Nebenwirkungen4.651285140505.081

12 - 17 Jahre

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle12831840153
Lebensbedrohlich49114120535
Krankenhausaufenthalt4.57124349804.952
Behindernd603275120683
Ernste Nebenwirkungen15.66419884058016.760
Alle Fälle mit Nebenwirkungen29.4543062.154118032.032

18 - 64 Jahre

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle2.6582.4981.73162807.515
Lebensbedrohlich10.8206.5444.6511.391823.414
Krankenhausaufenthalt51.09622.37320.9294.8149099.302
Behindernd26.51019.9619.2011.8812057.573
Ernste Nebenwirkungen306.404178.13484.60723.354250592.749
Alle Fälle mit Nebenwirkungen855.476405.976261.73858.4001.1791.582.769

65 - 85 Jahre

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle5.3342.1423.000489010.965
Lebensbedrohlich4.4062.2172.20535239.183
Krankenhausaufenthalt20.0758.60611.1621.230841.081
Behindernd5.8424.2882.127207112.465
Ernste Nebenwirkungen73.90045.09026.4433.14919148.601
Alle Fälle mit Nebenwirkungen140.90074.75948.2484.22383268.213

Älter als 85 Jahre

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle3.8445741.33110005.849
Lebensbedrohlich1.0401952862701.548
Krankenhausaufenthalt4.9887812.09213327.996
Behindernd8062332301811.288
Ernste Nebenwirkungen14.9462.4664.469346422.231
Alle Fälle mit Nebenwirkungen25.0973.0715.943392534.508

Nicht alle Fälle enthalten eine Altersangabe, weswegen die Summe der altersaufgeschlüsselten Fälle kleiner als die Gesamtzahl der Fälle ist.

Häufigste Todesursachen

Fallanzahlen der als tödlich markierten Einzelreaktionen. Fälle können mehrere als tödlich markierte Reaktionen enthalten, daher entspricht die Summe nicht der Gesamttodesfälle.

ReaktionBioNTechAstraZenecaModernaJanssengesamt
COVID-191.0103446761472.177
Atemnot8175645302032.114
Herzstillstand782260449641.555
Fieber6193913151561.481
Plötzlicher Tod746212173211.152
Pulmonale Embolie495346156801.077
Myokardinfarkt551217222841.074
Schlaganfall35922215464799
Kardio-respiratorischer Stillstand4897316722751
Pneumonie41112018830749
Zerebrale Blutung32422010440688
COVID-19-Pneumonie3179218765661
Thrombose17321376105567
Kardiales Versagen391629113557
Bewusstseinsverlust2539510434486
Akuter Myokardinfarkt2401368226484
Atemstillstand2505813825471
Thrombozytopenie992634244448
Allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustandes2622513217436
Sepsis1628510620373
SARS-CoV-2-Test positiv872315650316
Syndrom der multiplen Organdysfunktion170636219314
Plötzlicher Herztod96180307313
Akutes respiratorisches Versagen1003613437307
Sauerstoffsättigung vermindert173593920291
Abdominaler Schmerz1001084827283
Synkope114549915282
Atemstillstand16914894276

Häufigste Reaktionen

Fälle können mehrere Reaktionen enthalten, daher entspricht die Summe nicht der Gesamtfälle.

ReaktionBioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Kopfschmerzen223.531194.95779.75319.682358518.281
Fieber152.783175.49975.29416.606189420.371
Müdigkeit190.099115.46567.49715.085316388.462
Myalgie142.645102.75654.47213.162185313.220
Schüttelfrost99.785121.06452.96713.347159287.322
Übelkeit99.20875.24340.2807.929145222.805
Unwohlsein104.31954.50144.21411.723135214.892
Arthralgie89.80468.42031.7666.99488197.072
COVID-19110.05026.10012.58111.04821159.800
Schmerzen an der Injektionsstelle74.64230.74537.9926.310152149.841
Schwindel71.85042.62123.2004.475173142.319
Versagen der Impfung97.13123.6757.01611.8734139.699
Schmerzen in den Extremitäten61.75337.58719.5893.191111122.231
Schmerzen an der Impfstelle62.79321.48216.2301.18233101.720
Lymphadenopathie65.4838.58818.0688217493.034
Entkräftung47.55723.07212.9882.7436286.422
Atemnot46.92017.65515.9092.5787683.138
Schmerzen39.41327.94113.5741.9103982.877
Grippeähnliche Erkrankung25.24232.4699.3751.1353668.257
Erbrechen29.32922.53411.8891.5293565.316
Parästhesie38.07115.1359.1262.1329564.559
Diarrhöe32.09716.4498.3351.2432958.153
Ausschlag29.02910.86811.4241.16810452.593
Schmerzen in der Brust29.3029.8599.7581.4004850.367
Gliederschmerzen22.78011.0729.3162.04413445.346
Schwellung an der Injektionsstelle19.1337.20516.7081.3976544.508
Herzklopfen23.8679.3837.0198264441.139
Starke Menstruationsblutung28.2764.6785.5881.051939.602

Reaktionsgruppen von als tödlich markierten Reaktionen

Angegeben ist die Zahl der Fälle, die mindestens eine der zugehörigen Reaktionen enthalten.

ReaktionsgruppeBioNTechAstraZenecaModernaJanssengesamt
Andere Herzkrankheit2.2517149481534.066
Atemnot1.5057519162713.443
COVID-191.3484397822422.811
Grippeähnliche Erkrankung8305164261871.959
Koronare Herzkrankheit9834793581181.938
Hämorrhagie771475305901.641
Schlaganfall8164372761101.639
Thrombose4326881711961.487
Unerwarteter Tod781240185371.243
Embolie541377166901.174
Pneumonie600183267431.093
Durchblutungsstörung42620922362920
Bewusstseinsverlust42917221854873
Störung der Blutgerinnung2333709276771
Lungenerkankung3669521229702
Bewusstseinsstörung34412418738693
Störung des Blutsauerstoffs29010721658671
Sepsis30513617538654
Gehirnerkrankung25117816157647
Nierenschaden2799721057643
Herzrhythmusstörungen3219717837633
Krebs266519816431
Syndrom der multiplen Organdysfunktion193757820366
Krampfleiden148927428342
Kammerflimmern183339122329
Nervensystem-Funktionsstörung140698039328
Lähmung136913324284
Myokarditis178216117277
Ischämie7841228149
Gefäßverschluss7820248130
Infarkt (ohne Herzinfarkt)52481811129
Gefäßkrankheit6220287117
Myelitis44451311113
Dysphagie4921319110
Perikarditis601017491
Impfstoff-Allergie47187678
Zittern242119468
Schwangerschaftsunterbrechung47118167
Autoimmunerkrankung321018565
Enzephalitis4075557
Epilepsie35108154
Nekrose181110443
Herpes zoster18011029
Meningitis1142219
Staphylokokken-Infektion2111418
Herzinsuffizienz761014
Migräne543214
Influenza252312
Amputation603110
Erbrechen50106
Streptokokken-Infektion21115

Häufigste Reaktionsgruppen

Zusammenfassung von ähnlichen Reaktionen zu Reaktionsgruppen. Angegeben ist die Zahl der Fälle, die mindestens eine der zugehörigen Reaktionen enthalten.

ReaktionsgruppeBioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Grippeähnliche Erkrankung271.794267.211118.20825.095390682.698
Bewusstseinsstörung112.35262.40734.5906.525227216.101
COVID-19123.15228.22914.13413.45535179.005
Menstruationsstörung96.54113.70219.4583.34456133.101
Nervensystem-Funktionsstörung67.79626.57018.2333.944139116.682
Herzrhythmusstörungen61.06921.38517.8812.608177103.120
Atemnot53.35820.09218.1662.9759494.685
Erbrechen29.38522.55411.9071.5293565.410
Diarrhöe32.12016.4558.3371.2432958.184
Durchblutungsstörung32.6719.6437.3921.8798551.670
Bewusstseinsverlust20.6838.02512.1661.7542342.651
Influenza14.98814.4427.3561.50910138.396
Hämorrhagie20.16110.9045.6371.2661637.984
Thrombose14.55412.6015.0512.7411434.961
Gehirnerkrankung18.5328.3186.2281.2083234.318
Krampfleiden15.6159.9005.7581.1231832.414
Lähmung15.4854.5055.4649831326.450
Zittern9.03312.6953.4585951025.791
Herpes zoster17.5843.6383.5373712625.156
Migräne10.90810.0183.1314421824.517
Andere Herzkrankheit13.4302.8264.5718523321.712
Schlaganfall10.2715.4853.6931.116320.568
Embolie7.7285.7672.8871.004717.393
Perikarditis12.4738133.420239816.953
Störung der Blutgerinnung6.4416.3671.943948615.705
Myokarditis10.2486773.224199314.351
Impfstoff-Allergie8.4971.8192.119254512.694
Lungenerkankung6.9682.4062.6673971412.452
Nierenschaden4.3432.3002.103371109.127
Kammerflimmern5.0831.3492.45417639.065
Koronare Herzkrankheit4.4561.9461.90549518.803
Autoimmunerkrankung4.9831.3331.46430288.090
Pneumonie3.5441.1021.98428826.920
Störung des Blutsauerstoffs3.4811.4281.51128536.708
Herpes-assozierte Erkrankung (außer Zoster)3.9671.4601.114138136.692
Myelitis2.7692.19596069226.618
Gehörverlust3.2841.1001.39113165.912
Dysphagie3.22376495914365.095
Gefäßkrankheit2.4271.35170414424.628
Beeinträchtigung der weiblichen Geschlechtsorgane2.9666257749504.460
Krebs2.45471779711104.079
Schwangerschaftsunterbrechung2.3743967375223.561
Erblindung1.39176967716002.997
Epilepsie1.8327004094712.989
Sepsis8674126149201.985
Gefäßverschluss9915373279801.953
Multiple Sklerose1.1202863274121.776
Neuritis9512782365321.520
Infarkt (ohne Herzinfarkt)6163672259001.298
Unerwarteter Tod7902501893801.267
Enzephalitis6562742086001.198
Ischämie5753301764411.126
Meningitis576194185251981
Syndrom der multiplen Organdysfunktion377119211340741
Lupus erythematosus405102159412709
Hoden-Affektion358160116290663
Nekrose358109111390617
Borreliose1575174250307
Staphylokokken-Infektion1032597110236
Beeinträchtigung des Spermas90631841176
Amputation744038130165
Streptokokken-Infektion99253070161
Herzinsuffizienz92331780150
Skrotale Affektion60241920105
Mykobakterielle Infektion4716135081
Syphilis22960037

Anmerkungen

EudraVigilance ist die Datenbank für Arzneimittelnebenwirkungen der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) [1]. Anders als in den Sicherheitsberichten der nationalen Arzneimittelbehörden besteht in diesem Webinterface die Möglichkeit, die einzelnen Nebenwirkungsfälle in einer Tabelle, dem Line Listing Report, herunterzuladen. Das ist der Ausgangspunkt für dieses Dokument. Die Nebenwirkungsfälle werden hier nur anders zusammengestellt und zusammengefasst als das auf der Original-Webseite geschieht. Die Zusammenfassungen werden mit größter Sorgfalt erstellt, trotzdem kann keine Gewähr übernommen werden. Die Tabellen spiegeln lediglich den Inhalt der EudraVigilance wider, die Korrektheit dieser Daten liegt in der Verantwortung der EMA.

Warum nur Verdachtsfälle?

Die EMA erfasst den Verdacht auf Nebenwirkungen sämtlicher von ihr zugelassenen Arzneistoffe, weil eine Prüfung, ob das Medikament tatsächlich ursächlich für eine Nebenwirkung ist, an dieser Stelle gar nicht vorgenommen werden. Der Verdacht ist also das maximal Mögliche, das auf der Ebene einer Arzneimttelbehörde möglich ist. Eine Prüfung auf Verursachung wird lediglich in Einzelfällen durchgeführt, zum einen für Entschädigungsklagen von Betroffenen oder zur wissenschaftlichen Aufarbeitung durch die Behörde, die beispielsweise beim AstraZeneca-Impfstoff in diesen Warnhinweis mündete.

Bemerkungen zur Unter- oder Übererfassung

Generell ist von einer sehr starken Untererfassung der tatsächlichen Nebenwirkungen auszugehen. Auch wenn in einzelnen Fällen über eine Nebenwirkung berichtet werden kann, die andere Ursachen hat, sprechen folgende Gründe für die fehlende Erfassung in vielen Fällen.

In der Meldepflicht von Impfnebenwirkungen des Paul-Ehrlich-Instituts (Meldebogen, PDF) werden viele Nebenwirkungen wie Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, Mattigkeit, Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe und Lymphknotenschwellungen von der Meldepflicht ausgeschlossen. Diese Aufstellung gilt als Richtlinie auch für Selbst-Meldungen und Meldungen von Angehörigen, die nicht der Meldepflicht unterliegen. Auch andere Länder haben ähnliche Regularien. Deswegen sind leichte Nebenwirkungen nur selten in der Datenbank zu finden.

  • Autoimmunerkrankungen, Störungen der Blutgerinnung und Nervenschäden entwickeln sich erst im Lauf der Zeit und werden oft nicht mit der Impfung in Zusammenhang gebracht.
  • Im derzeitigen gesellschaftlichen Klima, das von Impfpropaganda und Corona-Angst geprägt ist, kann die Meldung aus der Befürchtung vor Stigmatisierung unterbleiben.
  • Die Meldungen eines Todesfalls kann unterbleiben, wenn die Angehörigen nicht die Kraft dafür aufbringen, und es den Betroffenen auch nicht mehr lebendig macht.
  • Meldungen werden aufgrund von formalen Fehlern gelöscht.
  • Durch die enge Verflechtung von EMA und Pharmaunternehmen und Lobbyorganisationen ist die Unabhängigkeit der Datenhaltung nicht gesichert.

Typische Schätzungen der Erfassungsquote liegen zwischen 1% und 10%. Lazarus & Klompas schätzen die Erfassungsquote von Impf-Nebenwirkungen im Erfassungssystem der USA (VAERS) auf unter 1% [2]. Die folgende Tabelle gibt einen Eindruck von registrierten Fällen (Stand 28.8.2021), angenommenen Erfassungsquoten und tatsächlichen Fallzahlen:

Todesfälle Ernste Nebenwirkungen
Registrierte Fälle 13.791 398.877
Bei 10% Erfassungsquote 137.910 3.988.770
Bei 5% Erfassungsquote 275.820 7.977.540
Bei 1% Erfassungsquote 1.379.100 39.887.700

Vorteile der EudraVigilance-Datenbank

Im Gegensatz zu den Berichten der nationalen Gesundheitsbehörden sind in der EudraVigilance Informationen auf der Ebene von individuellen Fällen abrufbar. Das ermöglicht die Analyse auf die Häufung bestimmter Reaktionen und ist eine wertvolle Informationsquelle für tiefergehende Analyse des Zusammenhangs verschiedener Nebenwirkungen.

Nachteile der EudraVigilance-Datenbank

Offenbar gibt es einen erheblichen Meldeverzug einzelner Länder. So sind im Berichtes des Paul-Ehrlich-Insituts vom 7.5. mit dem Datenstand vom 30.4. 49.961 Fälle von Nebenwirkungen verzeichnet, während in der Datenbank der EMA lediglich 14.118 Fälle abrufbar waren. Diese Diskrepanz ist bei den Daten aus Deutschland besonders ausgeprägt, EU-weit ergab sich eine Erfassungrate von 45%, d.h. nur 45% der in den nationalen Behörden berichteten Fällen stehen auch bei der EMA zur Verfügung. Die EudrVigilance enthält also keinen vollständigen Eindruck aller erfassten Nebenwirkungen gibt. Die EudraVigilance gibt in den öffentlich herunterladbaren Daten weder das genaue Alter, noch das Land des berichteten Falles an. Das schränkt die Analysierbarkeit ein.

Weitere Details

Die Verdachtsfälle werden weltweit erfasst. Die Verdachtsfälle werden der EMA einerseits von den nationalen Behörden übermittelt (die natürlich nur Fälle innerhalb des EWR berichten), andererseits von den Herstellern [3]. Die nationalen Behörden müssen schwere Fälle innerhalb von 15 Tagen melden, die restlichen innerhalb von 90 Tagen [4]. Die Zeiträume gelten auch für die Hersteller [5], wobei es die Verpflichtung für die Meldung außerhalb der EU nur für schwere Verdachtsfälle gilt [6].

Die Verdachtsfälle beziehen sich nur auf die bei der EMA zugelassenen Impfstoffe von Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Moderna und Janssen-Johnson&Johnson, selbst wenn nationale Behörden von EU-Ländern andere Impstoffe zugelassen haben (wie Sputnik V und Sinupharm in Ungarn). Allein aus dem Vergleich mit der VAERS-Datenbank für die USA ergibt sich, dass nur eine geringe Abdeckung der weltweiten Fälle gegeben ist.

Bei den hier angegebenen Zahlen wird auf den Umstand geachtet, dass zu einer Person bzw. Fallmeldung mehrere Symptome verzeichnet sind, die jeweils beispielsweise als tödlich markiert worden sind. Eine einzelne Symptommeldung ist zusätzlich mit weiteren Attributen versehen, z.B. die Dauer des Auftretens, der tödliche Ausgang, oder das Verschwinden des Symptoms.

Die Zahl der ernsten Nebenwirkungen wird analog der Klassifizierung der Datenbank entnommen. Bei den Kategorien "Lebensbedrohlich", "Krankenhausaufenthalt" und "Behindernd" werden die Fälle entfernt, die letztlich zu einem tödlichen Verlauf führten.

Der Terminus "Behindernd" (Disabling) schließt sowohl dauerhafte als auch temporäre Behinderungen ein, und kann auch "arbeitsunfähig" bedeuten.

Die Zahl der geimpften Personen der EU-Länder wird vom European Centre for Disease Prevention and Control [7] entnommen (als Zahl der als Erste Dosis angegebenen Impfungen).


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