EMA-Datenbank – ausführliche Tabellen

EMA-Datenbank – ausführliche Tabellen Bild von Darwin Laganzon auf Pixabay

Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen der COVID-19-Impfungen der EudraVigilance, in ausführlichen tabellarischen Übersichten zusammengefasst.

Gesamtanzahl
Fallzahlen innerhalb der EU (erlaubt Bezug auf Anzahl der Geimpften)
Fallzahlen nach Altersgruppen
Häufigste Todesursachen
Häufigste Reaktionen
Tödliche Reaktionsgruppen
Häufigste Reaktionsgruppen
Anmerkungen
Noch ausführlichere Tabellen habe ich auf impfnebenwirkungen.net aufgestellt. Dort gibt es auch analoge Aufstellungen Tabellen für die VAERS sowie für Influenza-Impfstoffe in EudraVigilance und VAERS.

Überblick über Gesamtzahlen nach Schwere-Kategorie

Datenstand: 2022-06-25
BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxtotal
Todesfälle12.4335.4586.1061.391025.388
Lebensbedrohlich16.9039.6117.1241.743935.390
Krankenhausaufenthalt79.77633.32934.1196.17572153.471
Behindernd34.28826.72111.6351.9531874.615
Geburtsfehler28213912850554
Schwerwiegend300.507136.81197.32117.701390552.730
Ernste Nebenwirkungen411.052243.195115.05726.714211796.229
Alle Fälle mit Nebenwirkungen1.027.141496.937301.97763.8231.0651.890.943

Fallzahl innerhalb der Länder des europäischen Wirtschaftsraumes

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxGesamt
Fällepro 1 Mio
Impf-dosen
Fällepro 1 Mio
Impf-dosen
Fällepro 1 Mio
Impf-dosen
Fällepro 1 Mio
Impf-dosen
Fällepro 1 Mio
Impf-dosen
Fällepro 1 Mio
Impf-dosen
pro 1 Mio
Geimpfte
Todesfälle8.03013,431.55922,651.0667,1631916,4700,0010.97413,1434,76
Lebensbedrohlich10.90418,233.66053,172.26515,2261031,50939,6517.44820,8955,26
Krankenhaus-aufenthalt51.80586,6214.700213,5711.00073,912.342120,9367295,1979.91495,67253,10
Behindernd18.98431,747.953115,545.35235,961.04453,911879,3133.35139,93105,63
Ernste Nebenwirkungen226.903379,4067.728983,9737.898254,6316.149833,89203894,40348.881417,661104,96
Alle Fälle mit Nebenwirkungen842.0261407,93294.5934279,92223.5031501,6953.1812746,111.0554648,211.414.3581693,204479,49
Verimpfte Dosen (6 Wochen rückgerechnet)598.057.97068.831.398148.833.85519.365.933226.969835.316.125
Geimpfte Personen (6 Wochen rückgerechnet)315.740.744

Gesamtzahlen nach Altersgruppe und Schwere-Kategorie

0 - 1 Monat

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle17542028
Lebensbedrohlich10101012
Krankenhausaufenthalt3620122070
Behindernd11730021
Ernste Nebenwirkungen1121103250259
Alle Fälle mit Nebenwirkungen33629996130744

2 Monate - 2 Jahre

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle422109
Lebensbedrohlich8400012
Krankenhausaufenthalt361692265
Behindernd151730035
Ernste Nebenwirkungen2162173762478
Alle Fälle mit Nebenwirkungen6283431345221.159

3 - 11 Jahre

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle21110023
Lebensbedrohlich42210045
Krankenhausaufenthalt41613700436
Behindernd541010065
Ernste Nebenwirkungen1.59219624001.812
Alle Fälle mit Nebenwirkungen4.08928360504.437

12 - 17 Jahre

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle10831430128
Lebensbedrohlich45413820495
Krankenhausaufenthalt4.26524319704.615
Behindernd568274520642
Ernste Nebenwirkungen14.44919564653015.343
Alle Fälle mit Nebenwirkungen27.5402981.849105029.792

18 - 64 Jahre

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle2.5142.3941.66260307.173
Lebensbedrohlich10.4056.5154.5051.341622.772
Krankenhausaufenthalt47.72422.01519.8254.5696094.193
Behindernd25.16719.5408.7961.6701755.190
Ernste Nebenwirkungen282.338175.80178.63321.583183558.538
Alle Fälle mit Nebenwirkungen783.566387.076237.45154.9609451.463.998

65 - 85 Jahre

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle5.1712.1052.927470010.673
Lebensbedrohlich4.2272.2292.15334538.957
Krankenhausaufenthalt19.0038.53710.8141.175839.537
Behindernd5.5204.2582.060203112.042
Ernste Nebenwirkungen68.76044.65625.2682.99217141.693
Alle Fälle mit Nebenwirkungen131.02572.89645.4073.99869253.395

Älter als 85 Jahre

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle3.8185801.30610005.804
Lebensbedrohlich1.0261952762701.524
Krankenhausaufenthalt4.8287812.06212617.798
Behindernd7872332241801.262
Ernste Nebenwirkungen14.4162.4594.363331321.572
Alle Fälle mit Nebenwirkungen24.2953.0525.769375433.495

Nicht alle Fälle enthalten eine Altersangabe, weswegen die Summe der altersaufgeschlüsselten Fälle kleiner als die Gesamtzahl der Fälle ist.

Häufigste Todesursachen

Fallanzahlen der als tödlich markierten Einzelreaktionen. Fälle können mehrere als tödlich markierte Reaktionen enthalten, daher entspricht die Summe nicht der Gesamttodesfälle.

ReaktionBioNTechAstraZenecaModernaJanssengesamt
COVID-199813296691472.126
Atemnot7765495251962.046
Herzstillstand750258437651.510
Fieber5893783071551.429
Plötzlicher Tod721211167211.120
Pulmonale Embolie477340150801.047
Myokardinfarkt534211215831.043
Schlaganfall35020715266775
Kardio-respiratorischer Stillstand4687116021720
Pneumonie39311718027717
Zerebrale Blutung3172139941670
COVID-19-Pneumonie3109018763650
Thrombose16521070111556
Kardiales Versagen369628513529
Akuter Myokardinfarkt2301267926461
Bewusstseinsverlust2368810433461
Atemstillstand2405613524455
Thrombozytopenie992593544437
Allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustandes2562513016427
Sepsis1548010521360
SARS-CoV-2-Test positiv872315648314
Syndrom der multiplen Organdysfunktion162635818301
Akutes respiratorisches Versagen933213334292
Sauerstoffsättigung vermindert170593921289
Synkope109549415272
Akute Nierenschädigung1043210332271
Plötzlicher Herztod93136297265
Abdominaler Schmerz871044626263

Häufigste Reaktionen

Fälle können mehrere Reaktionen enthalten, daher entspricht die Summe nicht der Gesamtfälle.

ReaktionBioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Kopfschmerzen206.222185.00772.65218.816300482.997
Fieber139.080162.13567.66915.687162384.733
Müdigkeit174.248110.25361.58014.596256360.933
Myalgie130.04195.48749.91012.490156288.084
Schüttelfrost92.558114.89648.49912.936137269.026
Übelkeit92.59572.45937.0147.679127209.874
Unwohlsein97.20852.81340.74211.375106202.244
Arthralgie81.38864.49828.9646.67368181.591
Schmerzen an der Injektionsstelle73.45730.43136.7076.255129146.979
COVID-1995.05925.22311.35210.01915141.668
Schwindel65.56541.57720.4644.266134132.006
Versagen der Impfung84.87322.9035.98510.7700124.531
Schmerzen in den Extremitäten56.41136.06617.4532.97485112.989
Lymphadenopathie60.6188.21916.6137466186.257
Schmerzen an der Impfstelle48.58617.85812.8689662680.304
Entkräftung43.36221.48411.7812.4115079.088
Atemnot43.27317.02414.4692.4326077.258
Schmerzen33.04726.08310.9781.8142771.949
Grippeähnliche Erkrankung24.27031.8158.7431.0692765.924
Erbrechen26.85421.48310.8071.4232760.594
Parästhesie34.94914.6958.1362.0307059.880
Diarrhöe29.58115.7127.6341.1492354.099
Ausschlag26.49010.5139.8601.1108748.060
Schmerzen in der Brust27.6949.5968.7511.3384347.422
Schwellung an der Injektionsstelle18.8507.15516.2831.3886043.736
Gliederschmerzen20.83710.8998.3751.97911142.201
Herzklopfen21.9859.0606.2197793438.077
Influenza14.21514.2996.8141.4938836.909

Reaktionsgruppen von als tödlich markierten Reaktionen

Angegeben ist die Zahl der Fälle, die mindestens eine der zugehörigen Reaktionen enthalten.

ReaktionsgruppeBioNTechAstraZenecaModernaJanssengesamt
Andere Herzkrankheit2.1576569151553.883
Atemnot1.4337289012603.322
COVID-191.3114227752462.754
Grippeähnliche Erkrankung7915004171861.894
Koronare Herzkrankheit9424573401171.856
Hämorrhagie746462289911.588
Schlaganfall7934142681081.583
Thrombose4156561621991.432
Unerwarteter Tod755238179361.208
Embolie523370157891.139
Pneumonie579177256411.053
Durchblutungsstörung40620521961891
Bewusstseinsverlust40616521253836
Störung der Blutgerinnung2223678376748
Bewusstseinsstörung32912017737663
Störung des Blutsauerstoffs28210321559659
Lungenerkankung3339119930653
Sepsis29112617437628
Herzrhythmusstörungen3109617339618
Gehirnerkrankung23817115256617
Nierenschaden2649120655616
Krebs239478816390
Syndrom der multiplen Organdysfunktion185757419353
Krampfleiden138897328328
Nervensystem-Funktionsstörung135677738317
Kammerflimmern173328822315
Lähmung130873225274
Myokarditis161194817245
Ischämie7441228145
Gefäßverschluss7820237128
Infarkt (ohne Herzinfarkt)51481611126
Gefäßkrankheit5920287114
Myelitis42441112109
Dysphagie4620308104
Perikarditis571017589
Impfstoff-Allergie48187679
Schwangerschaftsunterbrechung46119167
Zittern242019467
Autoimmunerkrankung29918561
Epilepsie34107152
Enzephalitis3764451
Nekrose181110443
Herpes zoster17010027
Staphylokokken-Infektion2111418
Meningitis942116
Herzinsuffizienz761014
Migräne543214
Influenza152311
Amputation40307
Erbrechen50106

Häufigste Reaktionsgruppen

Zusammenfassung von ähnlichen Reaktionen zu Reaktionsgruppen. Angegeben ist die Zahl der Fälle, die mindestens eine der zugehörigen Reaktionen enthalten.

ReaktionsgruppeBioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Grippeähnliche Erkrankung250.692251.297107.44823.774326633.537
Bewusstseinsstörung101.72560.74430.8136.197171199.650
COVID-19107.27327.25512.77412.30323159.628
Menstruationsstörung85.82213.54016.2793.27339118.953
Nervensystem-Funktionsstörung61.69825.64016.3803.724101107.543
Herzrhythmusstörungen55.97320.69515.8302.45113495.083
Atemnot49.22919.37116.5632.8077388.043
Erbrechen26.90821.50310.8251.4232760.686
Diarrhöe29.60415.7187.6361.1492354.130
Durchblutungsstörung30.6599.2766.7371.7476848.487
Bewusstseinsverlust19.3397.78711.5181.5511640.211
Influenza14.21714.3026.8151.4938836.915
Hämorrhagie18.89410.6055.2561.2231135.989
Thrombose13.84412.3364.8302.666733.683
Gehirnerkrankung17.0488.0145.7211.1412031.944
Krampfleiden14.3309.4665.3171.0271330.153
Lähmung14.5954.4215.1619381225.127
Zittern8.35312.3913.1925651024.511
Herpes zoster16.5193.5543.2103622023.665
Migräne10.1849.8182.8374201423.273
Andere Herzkrankheit12.2992.6944.0688102419.895
Schlaganfall9.7795.3743.5211.059319.736
Embolie7.4105.7022.745983516.845
Perikarditis12.0187922.936231515.982
Störung der Blutgerinnung6.0776.2661.782919615.050
Myokarditis9.8276642.908191213.592
Impfstoff-Allergie8.2841.7921.996231212.305
Lungenerkankung6.3532.3092.5133701111.556
Kammerflimmern4.8051.3162.31616838.608
Nierenschaden4.0562.2311.95335588.603
Koronare Herzkrankheit4.2081.8931.78547418.361
Autoimmunerkrankung4.3421.2641.26928237.160
Pneumonie3.3161.0631.89125826.530
Störung des Blutsauerstoffs3.2801.3881.47327226.415
Herpes-assozierte Erkrankung (außer Zoster)3.7111.4231.000133126.279
Myelitis2.5002.11588366116.160
Gehörverlust2.9801.0701.28412325.459
Dysphagie3.01973488413354.775
Gefäßkrankheit2.2231.32065513424.334
Beeinträchtigung der weiblichen Geschlechtsorgane2.4736166329003.811
Krebs2.1226876909703.596
Schwangerschaftsunterbrechung2.2823887064923.427
Erblindung1.31075764415302.864
Epilepsie1.7296873874402.847
Sepsis8173955958201.889
Gefäßverschluss9395203109501.864
Multiple Sklerose9712752923921.579
Neuritis8512652025221.372
Infarkt (ohne Herzinfarkt)5913592178301.250
Unerwarteter Tod7642481833701.232
Enzephalitis6072561925801.113
Ischämie5373271694211.076
Meningitis528184166221901
Syndrom der multiplen Organdysfunktion362120201320715
Lupus erythematosus36798145380648
Hoden-Affektion329156109270621
Nekrose332103102370574
Borreliose1344966230272
Staphylokokken-Infektion1012395110230
Beeinträchtigung des Spermas85621741169
Streptokokken-Infektion93252670151
Amputation574037120146
Herzinsuffizienz86311280137
Skrotale Affektion57231820100
Mykobakterielle Infektion4316124075
Syphilis20940033

Anmerkungen

EudraVigilance ist die Datenbank für Arzneimittelnebenwirkungen der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) [1]. Anders als in den Sicherheitsberichten der nationalen Arzneimittelbehörden besteht in diesem Webinterface die Möglichkeit, die einzelnen Nebenwirkungsfälle in einer Tabelle, dem Line Listing Report, herunterzuladen. Das ist der Ausgangspunkt für dieses Dokument. Die Nebenwirkungsfälle werden hier nur anders zusammengestellt und zusammengefasst als das auf der Original-Webseite geschieht. Die Zusammenfassungen werden mit größter Sorgfalt erstellt, trotzdem kann keine Gewähr übernommen werden. Die Tabellen spiegeln lediglich den Inhalt der EudraVigilance wider, die Korrektheit dieser Daten liegt in der Verantwortung der EMA.

Warum nur Verdachtsfälle?

Die EMA erfasst den Verdacht auf Nebenwirkungen sämtlicher von ihr zugelassenen Arzneistoffe, weil eine Prüfung, ob das Medikament tatsächlich ursächlich für eine Nebenwirkung ist, an dieser Stelle gar nicht vorgenommen werden. Der Verdacht ist also das maximal Mögliche, das auf der Ebene einer Arzneimttelbehörde möglich ist. Eine Prüfung auf Verursachung wird lediglich in Einzelfällen durchgeführt, zum einen für Entschädigungsklagen von Betroffenen oder zur wissenschaftlichen Aufarbeitung durch die Behörde, die beispielsweise beim AstraZeneca-Impfstoff in diesen Warnhinweis mündete.

Bemerkungen zur Unter- oder Übererfassung

Generell ist von einer sehr starken Untererfassung der tatsächlichen Nebenwirkungen auszugehen. Auch wenn in einzelnen Fällen über eine Nebenwirkung berichtet werden kann, die andere Ursachen hat, sprechen folgende Gründe für die fehlende Erfassung in vielen Fällen.

In der Meldepflicht von Impfnebenwirkungen des Paul-Ehrlich-Instituts (Meldebogen, PDF) werden viele Nebenwirkungen wie Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, Mattigkeit, Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe und Lymphknotenschwellungen von der Meldepflicht ausgeschlossen. Diese Aufstellung gilt als Richtlinie auch für Selbst-Meldungen und Meldungen von Angehörigen, die nicht der Meldepflicht unterliegen. Auch andere Länder haben ähnliche Regularien. Deswegen sind leichte Nebenwirkungen nur selten in der Datenbank zu finden.

  • Autoimmunerkrankungen, Störungen der Blutgerinnung und Nervenschäden entwickeln sich erst im Lauf der Zeit und werden oft nicht mit der Impfung in Zusammenhang gebracht.
  • Im derzeitigen gesellschaftlichen Klima, das von Impfpropaganda und Corona-Angst geprägt ist, kann die Meldung aus der Befürchtung vor Stigmatisierung unterbleiben.
  • Die Meldungen eines Todesfalls kann unterbleiben, wenn die Angehörigen nicht die Kraft dafür aufbringen, und es den Betroffenen auch nicht mehr lebendig macht.
  • Meldungen werden aufgrund von formalen Fehlern gelöscht.
  • Durch die enge Verflechtung von EMA und Pharmaunternehmen und Lobbyorganisationen ist die Unabhängigkeit der Datenhaltung nicht gesichert.

Typische Schätzungen der Erfassungsquote liegen zwischen 1% und 10%. Lazarus & Klompas schätzen die Erfassungsquote von Impf-Nebenwirkungen im Erfassungssystem der USA (VAERS) auf unter 1% [2]. Die folgende Tabelle gibt einen Eindruck von registrierten Fällen (Stand 28.8.2021), angenommenen Erfassungsquoten und tatsächlichen Fallzahlen:

Todesfälle Ernste Nebenwirkungen
Registrierte Fälle 13.791 398.877
Bei 10% Erfassungsquote 137.910 3.988.770
Bei 5% Erfassungsquote 275.820 7.977.540
Bei 1% Erfassungsquote 1.379.100 39.887.700

Vorteile der EudraVigilance-Datenbank

Im Gegensatz zu den Berichten der nationalen Gesundheitsbehörden sind in der EudraVigilance Informationen auf der Ebene von individuellen Fällen abrufbar. Das ermöglicht die Analyse auf die Häufung bestimmter Reaktionen und ist eine wertvolle Informationsquelle für tiefergehende Analyse des Zusammenhangs verschiedener Nebenwirkungen.

Nachteile der EudraVigilance-Datenbank

Offenbar gibt es einen erheblichen Meldeverzug einzelner Länder. So sind im Berichtes des Paul-Ehrlich-Insituts vom 7.5. mit dem Datenstand vom 30.4. 49.961 Fälle von Nebenwirkungen verzeichnet, während in der Datenbank der EMA lediglich 14.118 Fälle abrufbar waren. Diese Diskrepanz ist bei den Daten aus Deutschland besonders ausgeprägt, EU-weit ergab sich eine Erfassungrate von 45%, d.h. nur 45% der in den nationalen Behörden berichteten Fällen stehen auch bei der EMA zur Verfügung. Die EudrVigilance enthält also keinen vollständigen Eindruck aller erfassten Nebenwirkungen gibt. Die EudraVigilance gibt in den öffentlich herunterladbaren Daten weder das genaue Alter, noch das Land des berichteten Falles an. Das schränkt die Analysierbarkeit ein.

Weitere Details

Die Verdachtsfälle werden weltweit erfasst. Die Verdachtsfälle werden der EMA einerseits von den nationalen Behörden übermittelt (die natürlich nur Fälle innerhalb des EWR berichten), andererseits von den Herstellern [3]. Die nationalen Behörden müssen schwere Fälle innerhalb von 15 Tagen melden, die restlichen innerhalb von 90 Tagen [4]. Die Zeiträume gelten auch für die Hersteller [5], wobei es die Verpflichtung für die Meldung außerhalb der EU nur für schwere Verdachtsfälle gilt [6].

Die Verdachtsfälle beziehen sich nur auf die bei der EMA zugelassenen Impfstoffe von Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Moderna und Janssen-Johnson&Johnson, selbst wenn nationale Behörden von EU-Ländern andere Impstoffe zugelassen haben (wie Sputnik V und Sinupharm in Ungarn). Allein aus dem Vergleich mit der VAERS-Datenbank für die USA ergibt sich, dass nur eine geringe Abdeckung der weltweiten Fälle gegeben ist.

Bei den hier angegebenen Zahlen wird auf den Umstand geachtet, dass zu einer Person bzw. Fallmeldung mehrere Symptome verzeichnet sind, die jeweils beispielsweise als tödlich markiert worden sind. Eine einzelne Symptommeldung ist zusätzlich mit weiteren Attributen versehen, z.B. die Dauer des Auftretens, der tödliche Ausgang, oder das Verschwinden des Symptoms.

Die Zahl der ernsten Nebenwirkungen wird analog der Klassifizierung der Datenbank entnommen. Bei den Kategorien "Lebensbedrohlich", "Krankenhausaufenthalt" und "Behindernd" werden die Fälle entfernt, die letztlich zu einem tödlichen Verlauf führten.

Der Terminus "Behindernd" (Disabling) schließt sowohl dauerhafte als auch temporäre Behinderungen ein, und kann auch "arbeitsunfähig" bedeuten.

Die Zahl der geimpften Personen der EU-Länder wird vom European Centre for Disease Prevention and Control [7] entnommen (als Zahl der als Erste Dosis angegebenen Impfungen).


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